Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh cho cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng

Luật sư đã kiểm duyệt

Đảm bảo nội dung

Dễ dàng sử dụng

- Mã biểu mẫu: AD1-114

- Chuyên mục con: Y tế và Sức khỏe

- Tên theo quy định: Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

- Các cơ sở kinh doanh dược.

- Khi có nhu cầu và đáp ứng đủ điều kiện kinh doanh cho cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng.

- Điền đầy đủ chính xác thông tin, tránh nhầm lẫn, sai sót các thông tin quan trọng.

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gửi hồ sơ về cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cụ thể:

- Cục Quản lý Y Dược cổ truyền đối với cơ sở chỉ kinh doanh dược liệu và thuốc cổ truyền.

- Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo đối với cơ sở chỉ kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng hoặc thử tương đương sinh học.

- Cục Quản lý Dược đối với các trường hợp còn lại theo quy định tại khoản 2 Điều 32 Luật Dược.

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở theo Mẫu số 01 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

- Trường hợp không yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:

- Cấp lại Giấy chứng nhận trong 20 ngày đối với Giấy chứng nhận bị mất, hư hỏng.

- Cấp lại Giấy chứng nhận trong 07 ngày làm việc đối với trường hợp thông tin ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận.

- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:

- Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung trong 05 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3: Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở.

- Trường hợp hồ sơ đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp lại Giấy chứng nhận.

Lưu ý:

- Trong 06 tháng kể từ ngày thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi.

- Sau 12 tháng nếu hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu, hồ sơ đã nộp sẽ không còn giá trị.

Bước 4: Trong 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp lại Giấy chứng nhận, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật thông tin trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị:

- Tên, địa chỉ cơ sở được cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận.

- Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược.

- Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

- Chưa có thông tin về phí và lệ phí trong tài liệu này.

- Cấp lại Giấy chứng nhận:

- Nếu Giấy chứng nhận bị mất, hư hỏng: 20 ngày.

- Nếu thông tin ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận: 07 ngày làm việc.

- Trường hợp sửa đổi bổ sung hồ sơ:

- Cơ quan tiếp nhận hồ sơ yêu cầu sửa đổi, bổ sung trong 05 ngày làm việc.

- Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 20 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp Giấy chứng nhận bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

- Tư vấn chuyên môn: 096 455 8387

- Mail: info@luatthienma.com.vn