Thu hồi thuốc: Quy trình, quy định và mẫu hợp đồng chuẩn

Thu hồi thuốc không đạt chất lượng là bước thiết yếu để bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và đảm bảo doanh nghiệp tuân thủ nghiêm ngặt quy định pháp luật. Tại Mẫu Văn Bản, với sự tư vấn từ đội ngũ luật sư chuyên nghiệp, bạn sẽ được hướng dẫn chi tiết quy trình thu hồi thuốc theo quy định pháp luật hiện hành. Đồng thời, các mẫu hợp đồng chuẩn pháp lý giúp bảo vệ quyền lợi và minh bạch trách nhiệm trong mọi hoạt động hợp tác và cung ứng. Tải ngay để nâng cao hiệu quả quản lý và kinh doanh dược phẩm của bạn.

Tầm quan trọng của thu hồi thuốc không đạt chất lượng

1. Bảo vệ sức khỏe cộng đồng

Thu hồi thuốc không đạt chất lượng là biện pháp quan trọng nhằm ngăn chặn việc lưu hành các sản phẩm thuốc kém chất lượng, không an toàn trên thị trường. Việc thu hồi giúp bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng, tránh những nguy cơ tiềm ẩn do sử dụng thuốc không đạt tiêu chuẩn như tác dụng phụ, ngộ độc hoặc mất hiệu quả điều trị. Đồng thời, thu hồi thuốc góp phần duy trì và đảm bảo uy tín của các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm có trách nhiệm, tạo sự tin tưởng của người dân đối với ngành y tế và dược phẩm.

2. Thực trạng thu hồi thuốc tại Việt Nam

Theo báo cáo năm 2024 của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), trong năm đã có khoảng 2.500 lô thuốc bị thu hồi do không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Con số này cho thấy công tác kiểm tra, giám sát và thu hồi thuốc tại Việt Nam được triển khai tích cực nhằm đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng. Tuy nhiên, tình trạng thuốc không đạt chuẩn vẫn còn tồn tại, đòi hỏi các cơ quan quản lý cần tiếp tục tăng cường kiểm tra, giám sát chặt chẽ và xử lý nghiêm các vi phạm để nâng cao hiệu quả công tác thu hồi thuốc trên toàn quốc.

>>> Tải mẫu văn bản liên quan đến thu hồi thuốc để đảm bảo xử lý đúng quy trình tại Mẫu Văn Bản

Quy định pháp luật về thu hồi thuốc

1. Cơ sở pháp lý

• Luật Dược số 105/2016/QH13

Luật này quy định về quản lý nhà nước đối với thuốc, trong đó bao gồm các quy định về thu hồi thuốc khi thuốc không đảm bảo chất lượng, an toàn hoặc gây hại cho người sử dụng.

• Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược số 44/2024/QH15

Luật sửa đổi này bổ sung và hoàn thiện các quy định về thu hồi thuốc nhằm tăng cường hiệu quả quản lý, bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và đảm bảo an toàn thuốc trên thị trường.

• Nghị định số 54/2017/NĐ-CP

Nghị định hướng dẫn chi tiết một số điều của Luật Dược, trong đó quy định cụ thể về trình tự, thủ tục thu hồi thuốc, thẩm quyền ra quyết định thu hồi và trách nhiệm của các tổ chức, cá nhân liên quan.

• Thông tư số 08/2022/TT-BYT

Thông tư này quy định chi tiết về việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm các quy định về thu hồi thuốc khi phát hiện thuốc không đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng hoặc có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người dùng.

3. Ví dụ về các quyết định thu hồi thuốc

• Quyết định số 92/QĐ-QLD ngày 24/02/2025: Thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với 07 thuốc do cơ sở đăng ký tự nguyện đề nghị thu hồi

• Quyết định số 153/QĐ-QLD ngày 31/03/2025: Thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với 07 thuốc do cơ sở đăng ký tự nguyện đề nghị thu hồi

• Quyết định số 168/QĐ-QLD ngày 12/03/2024: Thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với 06 thuốc do cơ sở đăng ký tự nguyện đề nghị thu hồi.

• Quyết định số 1/QĐ-QLD ngày 03/01/2024: Thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với 02 thuốc do cơ sở đăng ký tự nguyện đề nghị thu hồi.

>>> Tải mẫu văn bản liên quan đến thu hồi thuốc để đảm bảo xử lý đúng quy trình tại Mẫu Văn Bản

Các trường hợp phải thu hồi thuốc

1. Thuốc vi phạm chất lượng

• Tiêu chuẩn chất lượng không đạt:

Thuốc bị thu hồi khi không đạt các tiêu chuẩn chất lượng quy định, bao gồm các chỉ tiêu về hoạt chất, độ tinh khiết, độ hòa tan, và các đặc tính hóa – lý khác theo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia và quy định của Bộ Y tế.

Ví dụ: Thuốc có hoạt chất thấp hơn mức cho phép hoặc bị nhiễm bẩn trong quá trình sản xuất.

• Nguyên liệu không đạt chuẩn:

Thuốc được sản xuất từ nguyên liệu không đạt chuẩn chất lượng hoặc không có chứng nhận kiểm định chất lượng nguyên liệu hợp lệ cũng là lý do bắt buộc phải thu hồi.

• Thiếu bằng chứng kiểm tra chất lượng:

Trường hợp không cung cấp được đầy đủ hồ sơ, bằng chứng về kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất hoặc nhập khẩu thuốc, cơ quan quản lý có quyền yêu cầu thu hồi để bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và an toàn sức khỏe cộng đồng.

• Căn cứ pháp lý:

Việc thu hồi thuốc được thực hiện theo quy định tại Luật Dược 2016, Nghị định 54/2017/NĐ-CP về quản lý thuốc và nguyên liệu làm thuốc, cùng các thông tư hướng dẫn của Bộ Y tế liên quan đến quản lý chất lượng thuốc.

2. Thống kê về các trường hợp thu hồi

• Theo báo cáo thống kê năm 2024, có khoảng 70% các trường hợp thu hồi thuốc thuộc mức độ 2 và 3, tập trung chủ yếu vào các vi phạm liên quan đến:

  • Độ hòa tan không đạt yêu cầu, ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị của thuốc.

  • Sai sót về ghi nhãn thuốc, bao gồm thông tin không chính xác hoặc thiếu thông tin quan trọng như hạn dùng, liều lượng, cảnh báo sử dụng.

• Ý nghĩa thống kê:

Việc thống kê này cho thấy các vấn đề về chất lượng thuốc vẫn còn tồn tại, đặc biệt trong khâu sản xuất và quản lý nhãn mác, đòi hỏi các nhà sản xuất và cơ quan quản lý cần tăng cường giám sát chặt chẽ hơn.

>>> Tải mẫu văn bản liên quan đến thu hồi thuốc để đảm bảo xử lý đúng quy trình tại Mẫu Văn Bản

Hình thức thu hồi thuốc

1. Thu hồi tự nguyện và bắt buộc

• Thu hồi tự nguyện: Là hình thức thu hồi do cơ sở sản xuất, nhập khẩu hoặc phân phối thuốc chủ động thực hiện khi phát hiện thuốc không đạt chất lượng, có nguy cơ gây hại hoặc không phù hợp tiêu chuẩn quy định. Việc thu hồi này nhằm bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và uy tín của doanh nghiệp.

• Thu hồi bắt buộc: Là hình thức thu hồi được thực hiện theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, dựa trên kết quả thanh tra, kiểm tra hoặc phản ánh từ thị trường về các sản phẩm thuốc không đạt yêu cầu, gây nguy hiểm đến sức khỏe cộng đồng. Cơ sở sản xuất, nhập khẩu phải thực hiện nghiêm túc theo quyết định này.

2. Thời gian thu hồi theo mức độ vi phạm

• Căn cứ theo Luật Dược 2016, thời gian thu hồi thuốc được quy định cụ thể dựa trên mức độ vi phạm như sau:

  • Mức độ 1: Thu hồi hoàn thành trong vòng 3 ngày kể từ ngày phát hiện vi phạm.

  • Mức độ 2: Thu hồi hoàn thành trong vòng 15 ngày kể từ ngày phát hiện vi phạm.

  • Mức độ 3: Thu hồi hoàn thành trong vòng 30 ngày kể từ ngày phát hiện vi phạm.

Việc tuân thủ đúng thời gian và quy trình thu hồi thuốc theo từng mức độ vi phạm là rất quan trọng để đảm bảo an toàn cho người sử dụng và duy trì uy tín của doanh nghiệp. Nếu bạn cần thêm thông tin hoặc hỗ trợ về quy trình thu hồi thuốc, vui lòng cho biết.

>>> Tải mẫu văn bản liên quan đến thu hồi thuốc để đảm bảo xử lý đúng quy trình tại Mẫu Văn Bản

Mức phạt khi không thực hiện thu hồi thuốc

1. Quy định về xử phạt

Việc không thực hiện thu hồi thuốc theo đúng quy định có thể bị xử phạt hành chính hoặc trong trường hợp nghiêm trọng sẽ bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định tại Nghị định 117/2023/NĐ-CP và Bộ luật Hình sự sửa đổi năm 2022.

Cụ thể, cơ sở vi phạm có thể bị phạt hành chính với mức tiền từ 50 triệu đến 200 triệu đồng theo Điều 44 Nghị định 117/2023/NĐ-CP về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược phẩm. Ngoài ra, nếu không thực hiện thu hồi thuốc gây hậu quả nghiêm trọng, cá nhân, tổ chức có thể bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo Điều 317 Bộ luật Hình sự năm 2015 về tội vi phạm quy định về an toàn thực phẩm.

Trong trường hợp cơ sở không chủ động thực hiện thu hồi, cơ quan chức năng có quyền áp dụng biện pháp cưỡng chế thu hồi và buộc cơ sở chịu chi phí xử lý thuốc không đảm bảo an toàn.

2. Thống kê về mức phạt

Theo báo cáo năm 2024, có đến 80% cơ sở vi phạm quy định thu hồi thuốc bị xử phạt hành chính với mức tiền từ 50 triệu đến 200 triệu đồng do không thực hiện thu hồi thuốc đúng hạn, phản ánh sự cần thiết trong việc tuân thủ quy trình thu hồi thuốc nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Quy trình xử lý thuốc bị thu hồi

1. Tiêu hủy hoặc tái chế

Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 và mức độ 2 thường phải được tiêu hủy theo quy định của pháp luật. Đối với thuốc vi phạm mức độ 3, có thể tiến hành tái chế nếu được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.

Sau khi hoàn tất việc tiêu hủy, doanh nghiệp hoặc đơn vị chịu trách nhiệm phải lập báo cáo chi tiết về quá trình tiêu hủy và gửi cho Sở Y tế trong vòng 7 ngày.

2. Thống kê về xử lý thuốc

Theo số liệu năm 2024, có tới 90% thuốc bị thu hồi đã được tiêu hủy do không đạt tiêu chuẩn an toàn hoặc đã hết hạn sử dụng. Việc xử lý đúng quy trình giúp bảo vệ sức khỏe cộng đồng và đảm bảo tuân thủ các quy định quản lý chất lượng thuốc.

>>> Tải mẫu văn bản liên quan đến thu hồi thuốc để đảm bảo xử lý đúng quy trình tại Mẫu Văn Bản

Vai trò của hợp đồng trong thu hồi thuốc

Trong lĩnh vực sản xuất, phân phối và lưu hành thuốc, hợp đồng đóng vai trò then chốt trong việc quy định trách nhiệm, quyền lợi và cơ chế phối hợp giữa các bên liên quan. Đặc biệt, khi xảy ra sự cố chất lượng buộc phải thu hồi sản phẩm, hợp đồng trở thành căn cứ pháp lý quan trọng để triển khai nhanh chóng, hiệu quả và đúng quy định của pháp luật.

1. Hợp đồng cung ứng và kiểm tra chất lượng

Hợp đồng cung ứng thuốc không chỉ giới hạn ở điều khoản về số lượng, giá cả và thời gian giao hàng, mà còn cần quy định rõ các yêu cầu về chất lượng và nghĩa vụ kiểm tra, giám sát trong suốt quá trình cung ứng.

Cụ thể, hợp đồng cần bao gồm các nội dung sau:

• Quy định trách nhiệm của từng bên: Nhà sản xuất chịu trách nhiệm chính về chất lượng sản phẩm đầu ra; Nhà phân phối có nghĩa vụ bảo quản và vận chuyển đúng điều kiện; Cơ quan kiểm tra độc lập (nếu có) chịu trách nhiệm thực hiện giám sát chất lượng theo thỏa thuận.

• Cơ chế phối hợp khi phát hiện lỗi: Hợp đồng phải nêu rõ quy trình thông báo, kiểm nghiệm lại sản phẩm, phối hợp xác minh nguyên nhân lỗi và xác định phạm vi ảnh hưởng.

• Chi phí và trách nhiệm pháp lý khi thu hồi: Cần có điều khoản cụ thể quy định về việc phân bổ chi phí thu hồi, xử lý thuốc lỗi, chi phí truyền thông về việc thu hồi và các thiệt hại phát sinh. Đồng thời, hợp đồng cũng phải xác định rõ trách nhiệm pháp lý nếu việc thu hồi gây tổn hại cho người tiêu dùng hoặc đối tác.

Việc có hợp đồng rõ ràng ngay từ đầu giúp giảm thiểu rủi ro, tránh tranh cãi khi xảy ra sự cố và hỗ trợ quá trình xử lý được minh bạch, hiệu quả..

2. Lợi ích của hợp đồng chuẩn

Việc xây dựng và áp dụng mẫu hợp đồng chuẩn trong chuỗi cung ứng thuốc mang lại nhiều lợi ích thiết thực:

• Tăng tính minh bạch và thống nhất: Hợp đồng chuẩn giúp các bên hiểu rõ trách nhiệm và nghĩa vụ ngay từ đầu, giảm thiểu các điểm mơ hồ có thể dẫn đến tranh chấp.

• Tăng cường khả năng ứng phó khẩn cấp: Khi xảy ra sự cố, các bên có thể nhanh chóng kích hoạt các điều khoản thu hồi, không mất thời gian đàm phán lại trách nhiệm hay phạm vi xử lý.

• Giảm tranh chấp pháp lý: Theo khảo sát năm 2024 của Viện Kiểm định và Pháp chế Dược, có tới 85% doanh nghiệp áp dụng hợp đồng chuẩn đã tránh được tranh chấp pháp lý trong quá trình thu hồi thuốc.

• Tuân thủ tốt quy định pháp luật: Hợp đồng chuẩn thường được xây dựng dựa trên các quy định pháp lý hiện hành, giúp doanh nghiệp bảo đảm tuân thủ Luật Dược, các Thông tư hướng dẫn của Bộ Y tế và các tiêu chuẩn quốc tế như GMP, GDP.

>>> Tải mẫu văn bản liên quan đến thu hồi thuốc để đảm bảo xử lý đúng quy trình tại Mẫu Văn Bản

Những câu hỏi thường gặp liên quan đến thu hồi thuốc

1. Thu hồi thuốc là gì?

Thu hồi thuốc là hoạt động do nhà sản xuất, nhà nhập khẩu hoặc cơ quan quản lý nhà nước tiến hành nhằm thu lại các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, có nguy cơ gây hại cho người sử dụng hoặc vi phạm quy định pháp luật.

2. Khi nào cần thực hiện thu hồi thuốc?

Thu hồi thuốc được thực hiện khi:

• Thuốc không đạt chất lượng an toàn, hiệu quả theo tiêu chuẩn đã công bố.

• Có phát hiện lỗi sản xuất hoặc lỗi trong quá trình bảo quản, vận chuyển.

• Thuốc bị làm giả, nhái hoặc không đúng với hồ sơ đăng ký.

• Có quyết định thu hồi từ cơ quan quản lý nhà nước theo quy định.

3. Ai có thẩm quyền ra quyết định thu hồi thuốc?

Thông thường, cơ quan quản lý dược nhà nước có thẩm quyền ra quyết định thu hồi. Ngoài ra, nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu cũng có thể tự nguyện thu hồi khi phát hiện sai sót.

4. Quy trình thu hồi thuốc gồm những bước nào?

Quy trình thu hồi thuốc thường bao gồm các bước sau:

• Thông báo thu hồi đến các bên liên quan (đại lý, nhà phân phối, cơ sở y tế).

• Thu hồi thuốc khỏi thị trường, kho lưu trữ, cơ sở kinh doanh.

• Tiêu hủy hoặc xử lý thuốc thu hồi theo quy định.

• Báo cáo kết quả thu hồi cho cơ quan quản lý nhà nước.

5. Ai chịu trách nhiệm trong việc thu hồi thuốc?

Nhà sản xuất, nhà nhập khẩu hoặc đơn vị phân phối thuốc chịu trách nhiệm tổ chức thu hồi và xử lý thuốc thu hồi đúng quy định. Cơ quan quản lý nhà nước giám sát quá trình thu hồi.

>>> Tải mẫu văn bản liên quan đến thu hồi thuốc để đảm bảo xử lý đúng quy trình tại Mẫu Văn Bản

Thu hồi thuốc không đạt chất lượng là trách nhiệm pháp lý và đạo đức để bảo vệ người dùng và tuân thủ quy định pháp luật. Với hướng dẫn từ Mẫu Văn Bản, bạn có thể thực hiện quy trình thu hồi thuốc hiệu quả và minh bạch thông qua hợp đồng chuẩn. Truy cập ngay Mẫu Văn Bản để tải mẫu hợp đồng liên quan đến thu hồi thuốc và đảm bảo thực hiện đúng quy định, an toàn và chuyên nghiệp!