Sản xuất vắc xin: Thách thức, tiềm năng và triển vọng phát triển
Ngành sản xuất vắc xin đang chứng kiến những bước tiến vượt bậc, nhưng đi kèm với đó là không ít thách thức. Theo báo cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), năm 2024, hơn 6 tỷ liều vắc xin đã được sản xuất trên toàn cầu, nhưng vẫn chưa đủ để đáp ứng nhu cầu tại nhiều quốc gia đang phát triển. Các vấn đề về công nghệ, chi phí sản xuất cao và chuỗi cung ứng phức tạp đặt ra bài toán nan giải cho ngành. Tuy nhiên, với sự phát triển của công nghệ sinh học, đặc biệt là ứng dụng mRNA, thời gian sản xuất vắc xin có thể rút ngắn chỉ còn 6 tháng thay vì nhiều năm như trước đây.
Trong bối cảnh thế giới phải đối mặt với các bệnh truyền nhiễm mới, việc nâng cao năng lực sản xuất vắc xin sẽ đóng vai trò quyết định trong việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng và mở ra triển vọng phát triển vượt bậc trong tương lai. Hãy cùng Mẫu văn bản tìm hiểu trong bài viết dưới đây.
Sản Xuất Vắc Xin: Thách Thức, Tiềm Năng Và Triển Vọng Phát Triển
1. Định nghĩa sản xuất vắc xin
Sản xuất vắc xin là quá trình nghiên cứu, phát triển và tạo ra các chế phẩm sinh học có khả năng kích thích hệ miễn dịch tạo ra kháng thể, giúp phòng ngừa hoặc làm giảm nguy cơ mắc các bệnh truyền nhiễm. Quá trình này bao gồm nhiều giai đoạn khắt khe: từ nuôi cấy vi sinh vật, tinh chế, thử nghiệm lâm sàng đến sản xuất đại trà và kiểm định chất lượng.
2. Thực trạng ngành sản xuất vắc xin tại Việt Nam
Việt Nam hiện có khoảng 11 cơ sở sản xuất vắc xin, với một số đơn vị như VABIOTECH, POLYVAC, IVAC, NANOGEN đã bước đầu tự chủ được nhiều loại vắc xin thiết yếu như: vắc xin viêm gan B, lao, sởi, Rubella… Đặc biệt, trong bối cảnh đại dịch COVID-19, dự án vắc xin Nano Covax của Việt Nam đã gây tiếng vang khi bước vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Tính đến năm 2023, Việt Nam sản xuất được 11/12 loại vắc xin trong chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia, đạt tỷ lệ tự chủ trên 90% nhu cầu trong nước.
>>>Tải về hợp đồng hợp tác sản xuất vắc xin để đảm bảo quyền lợi, phân chia trách nhiệm rõ ràng!
3. Những thách thức lớn trong sản xuất vắc xin
a. Năng lực nghiên cứu – phát triển (R&D)
Quá trình nghiên cứu vắc xin kéo dài từ 5–10 năm với chi phí trung bình có thể lên đến 500 triệu – 1 tỷ USD cho một loại vắc xin mới.
Thiếu hụt đội ngũ chuyên gia hàng đầu trong lĩnh vực công nghệ sinh học, miễn dịch học.
b. Vốn đầu tư
Đầu tư cho ngành vắc xin thường mang lại tỷ suất lợi nhuận thấp, trong khi chi phí ban đầu lại cao.
Khó thu hút đầu tư tư nhân, chủ yếu vẫn phụ thuộc vào ngân sách nhà nước và viện trợ quốc tế.
c. Quy trình phê duyệt khắt khe
Sản xuất vắc xin đòi hỏi tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về thử nghiệm lâm sàng, an toàn sinh học và quản lý chất lượng.
Việc cấp phép lưu hành tại Việt Nam theo Luật Dược 2016 và các quy định của Bộ Y tế có thể kéo dài hàng năm.
4. Căn cứ pháp lý điều chỉnh hoạt động sản xuất vắc xin
Luật Dược 2016 – quy định rõ về sản xuất, đăng ký, kiểm nghiệm và lưu hành vắc xin.
Thông tư 08/2022/TT-BYT – quy định tiêu chuẩn kỹ thuật, điều kiện sản xuất và lưu hành vắc xin, sinh phẩm y tế.
Nghị định 54/2017/NĐ-CP – hướng dẫn chi tiết Luật Dược về quản lý vắc xin nhập khẩu, sản xuất và phân phối.
>>>Bắt đầu hợp tác y tế bền vững – tải mẫu hợp đồng sản xuất vắc xin chi tiết và đầy đủ!
5. Tiềm năng phát triển ngành vắc xin tại Việt Nam
a. Thị trường nội địa lớn
Mỗi năm, nhu cầu tiêm chủng tại Việt Nam lên đến 60 triệu liều, bao gồm cả chương trình mở rộng và dịch vụ.
Sự quan tâm ngày càng cao của người dân với sức khỏe dự phòng là nền tảng vững chắc cho thị trường.
b. Hướng đến xuất khẩu
Việt Nam đã bắt đầu xuất khẩu một số loại vắc xin sang Lào, Campuchia và châu Phi.
Nếu đạt tiêu chuẩn WHO-PQ (tiêu chuẩn tiền kiểm định của Tổ chức Y tế Thế giới), vắc xin Việt có thể tiếp cận thị trường toàn cầu.
c. Hợp tác quốc tế
Việt Nam đang hợp tác với WHO, CEPI và các hãng dược lớn như AstraZeneca, GAVI để nâng cao năng lực sản xuất, chuyển giao công nghệ.
Dự án Trung tâm sản xuất vắc xin khu vực Đông Nam Á đặt tại Việt Nam đang được WHO xem xét từ năm 2022.
>>>Tải hợp đồng hợp tác sản xuất vắc xin giữa doanh nghiệp và tổ chức nghiên cứu – rõ ràng, minh bạch!
6. Triển vọng và chiến lược phát triển đến năm 2030
Theo Chiến lược quốc gia về phát triển ngành dược Việt Nam đến 2030, mục tiêu đặt ra:
Tự chủ toàn bộ vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng.
Phát triển ít nhất 5 loại vắc xin thế hệ mới (cúm, HPV, COVID-19, sốt xuất huyết...).
Đạt tiêu chuẩn WHO-GMP cho 100% nhà máy sản xuất vắc xin.
Việt Nam cũng đang hướng tới thành lập "Công viên sinh học quốc gia" – một trung tâm tích hợp nghiên cứu, sản xuất và đào tạo nhân lực cho ngành công nghệ sinh học, trong đó vắc xin là một trọng tâm.
7. Kết luận
Ngành sản xuất vắc xin tại Việt Nam đang đứng trước những thách thức không nhỏ, từ năng lực công nghệ đến vốn đầu tư và cơ chế chính sách. Tuy nhiên, với nền tảng nội lực đang được củng cố, cùng với chiến lược phát triển dài hạn của Chính phủ, đây là lĩnh vực đầy tiềm năng không chỉ trong việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng, mà còn hướng đến vị thế xuất khẩu chiến lược trong tương lai gần.