Quy Định Nhập Khẩu Thuốc Tại Việt Nam: Điều Kiện, Thủ Tục Và Bảng Kê Khai Giá
Nhập khẩu thuốc là hoạt động quan trọng trong ngành dược phẩm Việt Nam, giúp đa dạng nguồn thuốc và đáp ứng nhu cầu điều trị đa dạng của người dân. Tuy nhiên, để thực hiện nhập khẩu thuốc hợp pháp, doanh nghiệp cần hiểu rõ các quy định, điều kiện, thủ tục cũng như cách kê khai giá nhập khẩu theo pháp luật hiện hành năm 2025. Bài viết dưới đây trên Mẫu Văn Bản sẽ cung cấp cái nhìn chi tiết và cập nhật nhất về quy định nhập khẩu thuốc, giúp doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ và thực hiện thủ tục đúng quy định, đồng thời hỗ trợ tải mẫu bảng kê khai giá thuốc nhập khẩu chuẩn pháp luật để đảm bảo quyền lợi và tránh sai sót trong quá trình nhập khẩu.
>>>> Bạn đang chuẩn bị kê khai giá thuốc nước ngoài để nộp cho Bộ Y tế? Đây là thủ tục bắt buộc và có ảnh hưởng trực tiếp đến thời gian thông quan, đăng ký lưu hành thuốc và tiến độ đưa sản phẩm ra thị trường Việt Nam. Tải ngay tại Mẫu Văn Bản để hoàn thiện hồ sơ nhanh chóng - chủ động pháp lý - sẵn sàng thủ tục - không lo sai sót!
I. Tổng quan về nhập khẩu thuốc
1. Giới thiệu chung về nhập khẩu thuốc
Nhập khẩu thuốc là hoạt động đưa thuốc từ nước ngoài vào Việt Nam nhằm phục vụ nhu cầu điều trị, chăm sóc sức khỏe của người dân. Đây là lĩnh vực đặc biệt quan trọng trong ngành dược phẩm, góp phần đa dạng hóa nguồn thuốc, đáp ứng các loại thuốc chưa sản xuất được trong nước hoặc thuốc đặc trị. Việc nhập khẩu thuốc phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật để đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả cho người sử dụng.
2. Quy định nhập khẩu thuốc hiện hành
Hoạt động nhập khẩu thuốc được điều chỉnh bởi hệ thống pháp luật chặt chẽ, trong đó nổi bật là:
- Luật Dược 2016 quy định nguyên tắc quản lý, cấp phép, kiểm tra, giám sát hoạt động nhập khẩu thuốc.
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, trong đó có quy định về cấp phép nhập khẩu thuốc.
- Thông tư 03/2016/TT-BYT hướng dẫn về hoạt động kinh doanh dược liệu.
- Thông tư số 20/2025/TT-BCT của Bộ Công Thương quy định hạn ngạch thuế quan nhập khẩu thuốc lá nguyên liệu năm 2025, có hiệu lực từ ngày 22/4/2025, với lượng hạn ngạch 75.427 tấn, phân giao cho các thương nhân có giấy phép sản xuất hoặc chế biến thuốc lá do Bộ Công Thương cấp.
Ngoài ra, danh mục thuốc được phép nhập khẩu theo quy định cụ thể tại các điều 65, 66, 68, 69 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP cũng được cập nhật liên tục để phù hợp với thực tế thị trường và nhu cầu điều trị.
3. Điều kiện nhập khẩu thuốc
Để được phép nhập khẩu thuốc vào Việt Nam, doanh nghiệp phải đáp ứng các điều kiện sau:
Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc hợp pháp do cơ quan có thẩm quyền cấp.
- Người quản lý chuyên môn phải có chứng chỉ hành nghề dược, đáp ứng tiêu chuẩn đạo đức và sức khỏe theo quy định.
- Cơ sở vật chất của doanh nghiệp phải đạt chuẩn theo quy định của Bộ Y tế, phù hợp với loại hình kinh doanh thuốc nhập khẩu.
- Thuốc nhập khẩu phải có giấy phép lưu hành hợp pháp tại nước sản xuất hoặc tại các nước thành viên ICH (Hội nghị quốc tế về hài hòa các yêu cầu kỹ thuật đối với thuốc cho người) hoặc Australia.
- Thuốc nhập khẩu ưu tiên cho các mục đích cấp cứu, chống độc, điều trị bệnh truyền nhiễm nhóm A, ung thư, HIV/AIDS, lao, sốt rét, và các bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định.
4. Thủ tục nhập khẩu thuốc chi tiết
Hồ sơ cần chuẩn bị
- Đơn xin nhập khẩu thuốc theo mẫu quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP (bản gốc).
- Giấy chứng nhận sản phẩm dược (bản gốc hoặc bản sao chứng thực).
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc do cơ sở sản xuất cung cấp.
- Nhãn thuốc và hướng dẫn sử dụng tiếng Việt, bao gồm nhãn gốc và nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam.
- Báo cáo lượng thuốc tồn kho (nếu có).
- Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc quyết định cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
- Hồ sơ lâm sàng, tiền lâm sàng đối với thuốc chứa dược chất mới hoặc kết hợp dược chất.
Quy trình thủ tục
- Thuốc đã có số lưu hành tại Việt Nam: Doanh nghiệp chỉ cần làm thủ tục nhập khẩu tại cơ quan Hải quan, kèm theo hồ sơ chứng minh số lưu hành hợp pháp.
- Thuốc chưa có số lưu hành: Phải xin giấy phép nhập khẩu và đăng ký số lưu hành trước khi nhập khẩu, theo quy trình gồm 3 bước: xin giấy phép nhập khẩu, đăng ký số lưu hành, sau đó làm thủ tục nhập khẩu.
5. Kê khai giá nhập khẩu thuốc
Việc kê khai giá nhập khẩu thuốc phải tuân thủ quy định của pháp luật về hải quan và thuế, bao gồm:
- Hồ sơ kê khai giá gồm hóa đơn thương mại, hợp đồng ngoại thương, vận tải đơn, giấy chứng nhận xuất xứ.
- Giá tính thuế nhập khẩu được xác định dựa trên giá giao dịch thực tế theo quy định tại Luật Hải quan và các văn bản hướng dẫn.
- Đặc biệt lưu ý đối với thuốc lá nguyên liệu, giá kê khai phải phù hợp với hạn ngạch thuế quan quy định tại Thông tư 20/2025/TT-BCT.
6. Hạn ngạch thuế quan nhập khẩu thuốc lá nguyên liệu năm 2025
Thông tư 20/2025/TT-BCT của Bộ Công Thương quy định rõ:
- Tổng lượng hạn ngạch thuế quan nhập khẩu thuốc lá nguyên liệu (mã HS 2401) năm 2025 là 75.427 tấn.
- Hạn ngạch được phân giao cho các thương nhân có giấy phép sản xuất hoặc chế biến nguyên liệu thuốc lá do Bộ Công Thương cấp, có nhu cầu sử dụng để sản xuất hoặc chế biến nguyên liệu phục vụ tiêu thụ trong nước.
- Việc phân giao hạn ngạch được thực hiện thông qua cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định 69/2018/NĐ-CP và Thông tư 12/2018/TT-BCT.
>>> Tải ngay mẫu Bảng kê khai giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào việt nam chuẩn pháp luật, dễ áp dụng tại Mẫu Văn Bản!
II. Dịch vụ tư vấn về các vấn đề liên quan đến nhập khẩu thuốc của Luật Thiên Mã
Luật Thiên Mã tự hào là đơn vị tư vấn pháp luật uy tín, chuyên nghiệp trong lĩnh vực nhập khẩu thuốc tại Việt Nam. Với đội ngũ luật sư giàu kinh nghiệm và am hiểu sâu sắc các quy định pháp luật mới nhất về nhập khẩu dược phẩm, chúng tôi hỗ trợ doanh nghiệp và cá nhân giải quyết mọi vướng mắc liên quan đến quy trình, điều kiện, thủ tục nhập khẩu thuốc, cũng như kê khai giá nhập khẩu thuốc nước ngoài vào Việt Nam.
Chúng tôi cung cấp dịch vụ tư vấn toàn diện bao gồm:
Tư vấn chi tiết về các quy định pháp luật hiện hành như Luật Dược 2016, Nghị định 54/2017/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn liên quan.
Hỗ trợ soạn thảo và chuẩn bị hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu, đăng ký lưu hành thuốc.
Tư vấn thủ tục kê khai giá nhập khẩu thuốc theo đúng quy định hải quan và thuế.
Giải đáp các vướng mắc phát sinh trong quá trình nhập khẩu thuốc, đảm bảo doanh nghiệp tuân thủ pháp luật và tối ưu hóa quy trình nhập khẩu.
>>> Click để tải mẫu Bảng kê khai giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào việt nam chuẩn pháp luật, dễ sử dụng và chăm sóc sức khỏe cho người nhà của bạn!
III. Câu hỏi thường gặp (FAQ)
Q1: Mẫu Bảng kê khai giá thuốc nhập khẩu là gì?
A1: Mẫu Bảng kê khai giá thuốc nhập khẩu là tài liệu bắt buộc doanh nghiệp phải chuẩn bị khi làm thủ tục hải quan nhập khẩu thuốc, thể hiện đầy đủ các thông tin về giá mua, chi phí vận chuyển, thuế và các khoản liên quan để xác định giá tính thuế nhập khẩu theo quy định của pháp luật.
Q2: Khi nào cần kê khai giá thuốc nhập khẩu?
A2: Doanh nghiệp phải kê khai giá khi làm thủ tục nhập khẩu thuốc tại cơ quan Hải quan, trước khi hàng hóa được thông quan.
Q3: Hồ sơ kê khai giá gồm những gì?
A3: Hồ sơ thường bao gồm: hóa đơn thương mại, hợp đồng ngoại thương, vận tải đơn, giấy chứng nhận xuất xứ, giấy phép nhập khẩu và các chứng từ liên quan khác theo quy định.
Q4: Làm sao để kê khai giá thuốc nhập khẩu đúng quy định?
A4: Cần tuân thủ đúng quy định tại Luật Hải quan, Nghị định 54/2017/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn của Bộ Tài chính, đồng thời sử dụng mẫu Bảng kê khai giá thuốc nhập khẩu chuẩn, đầy đủ thông tin và chính xác.
Nhập khẩu thuốc là hoạt động phức tạp đòi hỏi doanh nghiệp phải nắm rõ và tuân thủ đầy đủ các quy định pháp luật hiện hành về điều kiện, thủ tục, kê khai giá và hạn ngạch thuế quan. Việc chuẩn bị hồ sơ chính xác, đầy đủ và thực hiện đúng quy trình sẽ giúp doanh nghiệp nhập khẩu thuốc thuận lợi, nhanh chóng, đồng thời đảm bảo an toàn, chất lượng thuốc cung ứng ra thị trường.
Để hỗ trợ các doanh nghiệp trong việc kê khai giá nhập khẩu thuốc nước ngoài vào Việt Nam, bạn có thể tải ngay Bảng kê khai giá thuốc nhập khẩu chuẩn pháp luật tại Mẫu Văn Bản. Tài liệu này sẽ giúp bạn chuẩn bị hồ sơ kê khai giá đầy đủ, đúng mẫu và tránh sai sót pháp lý trong quá trình làm thủ tục nhập khẩu.
>>> Việc kê khai giá thuốc là yêu cầu bắt buộc khi nhập khẩu dược phẩm vào Việt Nam. Hãy chuẩn bị sẵn sàng với mẫu bảng kê khai chuẩn pháp lý - tải mẫu mới nhất tại Mẫu Văn Bản và tránh sai sót không đáng có.