Hướng Dẫn Quy Trình Kiểm Định Chất Lượng Thuốc Theo Pháp Luật Việt Nam Mới Nhất
Kiểm định thuốc là bước quan trọng không thể thiếu để đảm bảo chất lượng và an toàn của thuốc trước khi đến tay người tiêu dùng. Quy trình kiểm định thuốc được quy định chặt chẽ theo pháp luật Việt Nam, nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng và nâng cao uy tín ngành dược. Bài viết dưới đây từ Mẫu Văn Bản sẽ cung cấp cái nhìn chi tiết, cập nhật các quy định pháp luật mới nhất, quy trình kiểm định thuốc chuẩn và trách nhiệm các bên liên quan, giúp bạn hiểu rõ và thực hiện đúng quy trình kiểm định thuốc theo chuẩn pháp luật hiện hành.
>>>> Đừng để sơ suất về hợp đồng làm ảnh hưởng đến quá trình lưu hành thuốc của bạn! Mẫu hợp đồng kiểm định chất lượng thuốc đã được cập nhật theo Luật Dược và các quy định chuyên ngành, giúp bạn an tâm mỗi khi ký kết. Tải ngay hôm nay - hành động trước, vững pháp lý sau!
I. Tổng quan về kiểm định thuốc
1. Giới thiệu chung về kiểm định thuốc
Kiểm định thuốc là quá trình đánh giá, thử nghiệm các chỉ tiêu chất lượng của thuốc nhằm xác nhận thuốc đạt tiêu chuẩn theo quy định trước khi được cấp phép lưu hành hoặc sử dụng. Kiểm định đóng vai trò then chốt trong việc đảm bảo thuốc có hiệu quả điều trị, an toàn cho người sử dụng và không gây tác hại ngoài ý muốn. Đây là bước không thể thiếu trong chuỗi cung ứng thuốc từ sản xuất, nhập khẩu, phân phối đến tay người tiêu dùng.
2. Kiểm định chất lượng thuốc theo quy định pháp luật Việt Nam
Cơ sở pháp lý
Văn bản hợp nhất 01/VBHN-BYT năm 2025 hợp nhất Thông tư quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành là văn bản pháp lý quan trọng nhất điều chỉnh kiểm định thuốc hiện nay.
Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định chi tiết về đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực từ 01/07/2025, quy định rõ hồ sơ đăng ký, phân loại thuốc không kê đơn, miễn thử lâm sàng và trách nhiệm của cơ sở đăng ký, sản xuất.
Thông tư 11/2025/TT-BYT sửa đổi quy định thực hành tốt bán lẻ, phân phối, bảo quản thuốc có hiệu lực từ 01/07/2025, bổ sung quy định về bán thuốc qua thương mại điện tử và nâng cao tiêu chuẩn bảo quản thuốc.
Tiêu chuẩn áp dụng
Các tiêu chuẩn quốc tế và Việt Nam được áp dụng bao gồm ISO 17025 (tiêu chuẩn phòng thí nghiệm), GLP (thực hành tốt phòng thí nghiệm), GMP (thực hành tốt sản xuất), GSP (thực hành tốt bảo quản), GDP (thực hành tốt phân phối), GPP (thực hành tốt bán lẻ).
Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc phải thẩm định và đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất công bố, theo hướng dẫn của Hiệp hội các nước Đông Nam Á hoặc ICH.
Vai trò của cơ quan quản lý
Bộ Y tế là cơ quan chủ quản, ban hành các quy định pháp luật và hướng dẫn kỹ thuật kiểm định thuốc.
Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và các trung tâm kiểm nghiệm thuốc địa phương chịu trách nhiệm thực hiện kiểm nghiệm, giám sát và đánh giá chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường.
Các sở y tế địa phương phối hợp kiểm tra, giám sát các cơ sở kinh doanh, phân phối thuốc nhằm đảm bảo tuân thủ quy định về chất lượng thuốc.
3. Quy trình kiểm định thuốc chuẩn pháp luật
Bước 1: Lập kế hoạch lấy mẫu thuốc kiểm nghiệm
Lấy mẫu thuốc theo kế hoạch kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất do cơ quan quản lý nhà nước ban hành, ưu tiên các thuốc có nguy cơ cao về chất lượng hoặc thuốc nhập khẩu mới.
Bước 2: Kiểm tra nguyên liệu làm thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp
Kiểm tra nguồn gốc, hóa đơn, chứng từ hợp pháp nguyên liệu làm thuốc.
Kiểm tra chất lượng bao bì, vật liệu tiếp xúc trực tiếp với thuốc theo tiêu chuẩn đã đăng ký.
Bước 3: Thực hiện kiểm nghiệm thuốc theo tiêu chuẩn
Áp dụng các phương pháp kiểm nghiệm theo Dược điển Việt Nam hoặc các Dược điển tham chiếu quốc tế (Châu Âu, Hoa Kỳ, Nhật Bản).
Kiểm tra các chỉ tiêu hóa lý, vi sinh, độ hòa tan, độ ổn định, hàm lượng hoạt chất, tạp chất… theo quy định chi tiết trong tiêu chuẩn chất lượng.
Bước 4: Đánh giá kết quả kiểm nghiệm
So sánh kết quả kiểm nghiệm với tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và quy định pháp luật.
Xác định thuốc đạt hoặc không đạt chất lượng.
Bước 5: Lập hồ sơ kiểm định, báo cáo kết quả
Lập báo cáo kiểm nghiệm chi tiết, lưu trữ hồ sơ theo quy định.
Thông báo kết quả kiểm định cho cơ sở sản xuất, nhập khẩu và cơ quan quản lý nhà nước.
Bước 6: Xử lý thuốc không đạt chất lượng
Thu hồi, tiêu hủy thuốc không đạt chất lượng theo quy định.
Áp dụng biện pháp xử lý vi phạm hành chính, cảnh báo thị trường, ngăn chặn lưu hành thuốc giả, thuốc kém chất lượng.
4. Các phương pháp kiểm định thuốc phổ biến hiện nay
Kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn cơ sở do nhà sản xuất công bố, được thẩm định và phê duyệt bởi cơ quan quản lý.
Kiểm nghiệm theo Dược điển Việt Nam và các Dược điển quốc tế uy tín, đảm bảo tính khách quan và chính xác.
Kiểm nghiệm đặc thù cho thuốc nhập khẩu hoặc thuốc có thành phần phức tạp theo yêu cầu riêng của Bộ Y tế hoặc cơ quan kiểm nghiệm.
5. Trách nhiệm và quyền hạn của các bên liên quan trong kiểm định thuốc
Nhà sản xuất, nhập khẩu: Phải đảm bảo thuốc được kiểm định đầy đủ, đạt tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành; cung cấp hồ sơ, tài liệu kiểm nghiệm đầy đủ cho cơ quan quản lý.
Cơ quan kiểm nghiệm: Thực hiện kiểm nghiệm chính xác, khách quan, đúng quy trình; báo cáo kết quả và phối hợp xử lý thuốc không đạt chất lượng.
Cơ quan quản lý nhà nước: Thanh tra, giám sát, xử lý vi phạm về chất lượng thuốc; ban hành các quy định, tiêu chuẩn kiểm định phù hợp; phối hợp với các tổ chức, đơn vị liên quan trong quản lý chất lượng thuốc.
>>> Tải ngay mẫu hợp đồng kiểm định chất lượng thuốc chuẩn pháp luật, dễ áp dụng tại Mẫu Văn Bản!
II. Dịch vụ tư vấn về các vấn đề liên quan đến kiểm định thuốc của Luật Thiên Mã
Trong bối cảnh thị trường dược phẩm ngày càng phát triển và các quy định pháp luật về kiểm định thuốc ngày càng chặt chẽ, việc đảm bảo chất lượng thuốc không chỉ là trách nhiệm của nhà sản xuất, nhập khẩu mà còn là yếu tố sống còn để bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng. Luật Thiên Mã với hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực pháp lý liên quan đến dược phẩm, đặc biệt là tư vấn các vấn đề về kiểm định thuốc, sẽ là đối tác tin cậy đồng hành cùng doanh nghiệp trong việc thực hiện các thủ tục kiểm định thuốc đúng quy định pháp luật hiện hành.
Chúng tôi cung cấp dịch vụ tư vấn toàn diện về:
- Quy trình kiểm định thuốc theo chuẩn pháp luật Việt Nam mới nhất.
- Tư vấn xây dựng, soạn thảo và rà soát mẫu hợp đồng kiểm định chất lượng thuốc phù hợp quy định pháp luật.
- Hỗ trợ giải đáp các vướng mắc pháp lý liên quan đến kiểm định, kiểm nghiệm thuốc.
- Đại diện doanh nghiệp làm việc với cơ quan quản lý nhà nước, xử lý các vấn đề phát sinh trong quá trình kiểm định.
Với đội ngũ luật sư chuyên nghiệp, am hiểu sâu sắc luật Dược, Luật Thiên Mã cam kết mang đến giải pháp pháp lý tối ưu, tiết kiệm thời gian và chi phí cho khách hàng, đồng thời giúp doanh nghiệp tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về kiểm định thuốc, tránh rủi ro pháp lý và nâng cao uy tín trên thị trường.
>>> Click để tải hợp đồng kiểm định chất lượng thuốc chuẩn pháp luật, dễ sử dụng và chăm sóc sức khỏe cho người nhà của bạn!
III. Câu hỏi thường gặp (FAQ)
Q1: Mẫu hợp đồng kiểm định chất lượng thuốc cần bao gồm những nội dung gì?
A1: Mẫu hợp đồng phải quy định rõ các bên tham gia, phạm vi kiểm định, tiêu chuẩn áp dụng, phương pháp kiểm nghiệm, thời gian thực hiện, chi phí, trách nhiệm và quyền hạn của các bên, điều khoản xử lý thuốc không đạt chất lượng, bảo mật thông tin và các điều khoản phạt vi phạm.
Q2: Hợp đồng kiểm định thuốc có bắt buộc phải lập bằng văn bản không?
A2: Theo quy định pháp luật, hợp đồng kiểm định chất lượng thuốc phải được lập bằng văn bản để làm căn cứ pháp lý ràng buộc các bên, đảm bảo minh bạch và dễ dàng xử lý tranh chấp nếu có.
Q3: Ai chịu trách nhiệm nếu thuốc không đạt chất lượng sau kiểm định?
A3: Thông thường, bên cung cấp thuốc phải chịu trách nhiệm thu hồi và bồi thường thiệt hại nếu thuốc không đạt chất lượng do lỗi của mình, theo điều khoản trong hợp đồng và quy định pháp luật hiện hành.
Q4: Có thể điều chỉnh hợp đồng kiểm định trong quá trình thực hiện không?
A4: Việc điều chỉnh hợp đồng phải được sự đồng thuận của các bên và tuân thủ các quy định pháp luật; mọi thay đổi cần được lập thành văn bản phụ lục hợp đồng.
Kiểm định thuốc là bước thiết yếu để bảo đảm thuốc lưu hành trên thị trường đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn theo quy định pháp luật Việt Nam. Việc tuân thủ nghiêm ngặt các quy trình kiểm định, áp dụng các tiêu chuẩn quốc tế và pháp luật hiện hành không chỉ góp phần bảo vệ sức khỏe người dân mà còn nâng cao uy tín của ngành dược Việt Nam trên trường quốc tế.
Để hỗ trợ các doanh nghiệp, cơ sở sản xuất và kinh doanh thuốc trong việc thực hiện kiểm định chất lượng thuốc đúng quy định, bạn có thể tải ngay mẫu hợp đồng kiểm định chất lượng thuốc chuẩn pháp luật tại Mẫu Văn Bản. Việc sử dụng hợp đồng chuẩn giúp đảm bảo quyền lợi, trách nhiệm các bên rõ ràng, minh bạch, tránh tranh chấp pháp lý và đáp ứng yêu cầu quản lý nhà nước hiệu quả.
>>> Bạn đang chuẩn bị ký kết với đơn vị kiểm định chất lượng thuốc? Hãy sử dụng mẫu hợp đồng kiểm định chuyên ngành được biên soạn bởi đội ngũ Luật sư giàu kinh nghiệm. Tải ngay tại Mẫu Văn Bản để đảm bảo hồ sơ bạn đầy đủ và đúng quy chuẩn pháp lý hiện hành!