Điều kiện của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng

Việc tham gia thử thuốc trên lâm sàng đòi hỏi người tham gia phải đáp ứng những điều kiện nghiêm ngặt nhằm đảm bảo tính khoa học, đạo đức và an toàn. Tài liệu liên quan như đơn đề nghị thử thuốc trên lâm sàng là bước khởi đầu không thể thiếu trong quá trình đăng ký tham gia nghiên cứu. Tại Mẫu văn bản, bạn có thể tải về mẫu đơn đề nghị thử thuốc trên lâm sàng được soạn sẵn, đúng quy định, giúp tiết kiệm thời gian và đảm bảo tính hợp pháp.

1. Thử thuốc trên lâm sàng là gì?

    Theo khoản 1 Điều 3 Thông tư 29/2018/TT-BYT thì thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc trên người tình nguyện nhằm thăm dò hoặc xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc; nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của thuốc; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của thuốc.

2. Điều kiện của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng

Điều kiện của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng theo Điều 90 Luật Dược như sau:

- Phải là người tình nguyện, đáp ứng yêu cầu chuyên môn của việc thử thuốc trên lâm sàng và phải ký thỏa thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, trừ người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự.

- Trường hợp chưa đến tuổi thành niên, bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự thì phải được sự đồng ý của người đại diện hoặc người giám hộ theo quy định của pháp luật.

- Trường hợp là phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú, hồ sơ nghiên cứu phải ghi rõ lý do tuyển chọn và biện pháp phù hợp để bảo vệ người tham gia thử thuốc trên lâm sàng.

>>> Tải xuống biểu mẫu đăng ký thử thuốc trên lâm sàng định dạng chuẩn – tối ưu thời gian và nâng cao tính chuyên nghiệp hồ sơ y tế!

3. Các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng

Theo Điều 86 Luật Dược thì các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng như sau:

- Giai đoạn 1 là giai đoạn đầu tiên thử nghiệm trên người nhằm đánh giá sơ bộ về tính an toàn của thuốc.

- Giai đoạn 2 là giai đoạn thử nghiệm nhằm xác định liều tối ưu cho thử nghiệm lâm sàng và chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thuốc bao gồm cả tính sinh miễn dịch của vắc xin thử trên đối tượng đích.

- Giai đoạn 3 là giai đoạn thử nghiệm được nghiên cứu trên quy mô lớn nhằm xác định tính ổn định của công thức, tính an toàn, hiệu quả điều trị ở mức tổng thể của thuốc hoặc để đánh giá hiệu quả bảo vệ và tính an toàn của vắc xin trên đối tượng đích.

- Giai đoạn 4 là giai đoạn được tiến hành sau khi thuốc đã được lưu hành nhằm tiếp tục đánh giá tính an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc và theo dõi hiệu quả bảo vệ của vắc xin sau khi được dùng rộng rãi trong cộng đồng dân cư theo đúng điều kiện sử dụng.

4. Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng

Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng theo Điều 91 Luật Dược như sau:

- Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng có các quyền sau đây:

+ Trước khi thử thuốc, được cung cấp thông tin đầy đủ, trung thực và những rủi ro có thể xảy ra;

+ Được tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng bồi thường thiệt hại nếu có thiệt hại do thử thuốc gây ra;

+ Được giữ bí mật về thông tin cá nhân có liên quan;

+ Không phải chịu trách nhiệm khi đơn phương chấm dứt việc tham gia thử thuốc trên lâm sàng;

+ Khiếu nại, khởi kiện, tố cáo về hành vi vi phạm pháp luật của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và nhận thử thuốc.

- Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng có nghĩa vụ tuân thủ hướng dẫn của nghiên cứu viên theo hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng đã được phê duyệt.

>>> Nhanh tay sở hữu mẫu đơn đề nghị thử thuốc lâm sàng đầy đủ nội dung – hỗ trợ thủ tục đăng ký dễ dàng và hiệu quả!

5. Nguyên tắc và thẩm quyền phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng

Nguyên tắc và thẩm quyền phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng theo Điều 94 Luật Dược như sau:

- Việc thử thuốc trên lâm sàng chỉ được thực hiện sau khi đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đánh giá về khoa học và đạo đức đối với hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng và được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt bằng văn bản.

- Việc thử thuốc trên lâm sàng, đánh giá về khoa học và đạo đức đối với hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng và phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện theo các nguyên tắc cơ bản sau đây:

+ Tôn trọng quyền tự quyết của người tham gia thử thuốc, bảo vệ những người mà quyền tự quyết của họ bị hạn chế;

+ Bảo đảm các lợi ích của nghiên cứu lớn hơn các nguy cơ, các nguy cơ trong nghiên cứu được cân nhắc kỹ lưỡng và giảm thiểu tối đa theo các chuẩn mực;

+ Bình đẳng về lợi ích và trách nhiệm cho mỗi người tham gia thử thuốc, bảo đảm lợi ích và nguy cơ được phân bố đều cho người tham gia thử thuốc;

+ Bảo đảm thực hiện các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng và tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.

- Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là hội đồng độc lập được thành lập ở cấp quốc gia và cấp cơ sở để bảo vệ các quyền, sự an toàn và sức khỏe của người tham gia thử thuốc.

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập và chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

>>> Tải về mẫu đơn đề nghị thử thuốc trên lâm sàng chuẩn Bộ Y tế – công cụ không thể thiếu cho mọi quy trình nghiên cứu lâm sàng!

6. Lợi ích khi tải đơn đề nghị thử thuốc trên lâm sàng từ Mẫu văn bản

• Đáp ứng yêu cầu hồ sơ trong nghiên cứu lâm sàng nhanh chóng và chính xác.

• Chuẩn hóa nội dung theo quy định của Bộ Y tế, dễ dàng được chấp thuận bởi hội đồng đạo đức và các cơ quan chuyên trách.

• Tiện lợi trong chỉnh sửa, bổ sung thông tin cá nhân và chi tiết nghiên cứu cụ thể.

• Giúp các đơn vị nghiên cứu y dược tối ưu quy trình đăng ký, tiết kiệm thời gian hành chính.

• Tăng tính chuyên nghiệp, minh bạch trong hồ sơ thử nghiệm lâm sàng.

Câu hỏi thường gặp (FAQ)

1. Mẫu đơn có thể sử dụng cho mọi nghiên cứu thử thuốc không? Có. Mẫu được xây dựng theo khung chung chuẩn của Bộ Y tế, bạn có thể tùy chỉnh phù hợp với từng đề tài nghiên cứu cụ thể.

2. Tôi có thể điền tay hay cần đánh máy mẫu đơn này? Bạn có thể in ra để điền tay hoặc sử dụng phiên bản Word để chỉnh sửa và đánh máy trực tiếp, tùy theo yêu cầu của hội đồng xét duyệt.

3. Mẫu đơn có bao gồm mục cam kết tự nguyện tham gia không? Có. Trong mẫu có sẵn phần cam kết tham gia thử nghiệm tự nguyện theo đúng quy chuẩn đạo đức trong nghiên cứu lâm sàng.

Đơn đề nghị thử thuốc trên lâm sàng từ Mẫu văn bản là lựa chọn thiết thực cho các cá nhân và tổ chức y tế đang tham gia hoặc chuẩn bị nghiên cứu dược phẩm. Với thiết kế hợp lý, nội dung chuẩn mực và dễ sử dụng, biểu mẫu này giúp bạn hoàn thiện thủ tục nhanh chóng và hiệu quả. Tải ngay để bắt đầu quy trình thử thuốc một cách chuyên nghiệp và đúng quy định.