Nhà Máy Sản Xuất Dược Phẩm Là Gì? Điều Kiện Vận Hành Theo Tiêu Chuẩn GMP
Nhà máy sản xuất dược phẩm là mắt xích quan trọng trong chuỗi cung ứng thuốc – từ nghiên cứu, sản xuất, đến phân phối ra thị trường. Với vai trò cung cấp các sản phẩm phục vụ chăm sóc sức khỏe cộng đồng, hoạt động của nhà máy dược đòi hỏi phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật liên quan đến tiêu chuẩn GMP, kiểm định chất lượng, quản lý nguyên liệu và hồ sơ lưu hành thuốc.
Trong bối cảnh ngành dược Việt Nam đang phát triển mạnh, việc đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất dược phẩm không chỉ mở ra cơ hội kinh doanh lớn mà còn góp phần thúc đẩy nội địa hóa thuốc điều trị, giảm phụ thuộc vào nhập khẩu. Tuy nhiên, để một nhà máy dược đi vào vận hành hợp pháp, an toàn và hiệu quả, nhà đầu tư cần hiểu rõ các yêu cầu pháp lý, kỹ thuật và điều kiện sản xuất bắt buộc.
Cùng Mauvanban.vn tìm hiểu trong bài viết dưới đây.
>>> Truy cập Mauvanban.vn để tải về Hợp đồng xây dựng nhà máy dược phẩm cập nhật mới nhất, dùng được trong mọi trường hợp.
Thị trường sản xuất dược phẩm Việt Nam
Ngành công nghiệp Dược Việt Nam theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đang được xếp ở cấp độ trên 3 trong 4 cấp độ, là nước đã chủ động được thuốc generic và có thuốc xuất khẩu. Thuốc trong nước sản xuất đáp ứng 70% về số lượng, khoảng 46% về giá trị.
Theo đánh giá của Tổ chức IQVIA Institute (trước đây là IMS Health and Quintiles) có tất cả 17 quốc gia thuộc nhóm Pharmerging Markets 1. Nhóm Pharmerging Markets được chia làm 3 nhóm nhỏ, Việt Nam xếp vào nhóm thứ 3 gồm 12 quốc gia với mức tăng trưởng trên 10%. Mức chi tiền thuốc bình quân đầu người năm 2022 theo số liệu IQVIA là gần 80 Đô la Mỹ/người/năm.
Tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm là một trong những tiêu chuẩn trong hệ thống đánh giá chất lượng GMP của Tổ chức Y tế thế giới. Tuân theo các tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm GMP là doanh nghiệp đang hướng đến đảm bảo, nâng cao chất lượng và vị thế của sản phẩm trên thị trường trong nước và quốc tế. Trong bài viết này, hãy cùng INTECH tìm hiểu những nội dung liên quan đến Tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm.
GMP là gì?
GMP là viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Manufacturing Practices”. Cụm từ này được dịch theo nghĩa tiếng Việt là “Thực hành tốt sản xuất”. Trong nghành dược, GMP được hiểu là “Thực hành tốt sản xuất thuốc”. Đây bộ các tiêu chuẩn, nguyên tắc liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc, trong đó có quy định các tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm.
Hiện nay, đa số các nhà máy sản xuất thuốc ở Việt Nam đều yêu cầu đảm bảo các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế thế giới – WHO-GMP. Bên cạnh đó, cũng có một số tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất khác như PIC/S – GMP (Thực hành sản xuất của Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm) và EU – GMP (Thực hành tốt sản xuất của Liên minh Châu Âu).
Tuy theo nhóm thuốc sản xuất như thuốc sinh học, thuốc tân dược, thuốc cổ truyền… mà các nhà máy, cơ sở sản xuất phải tuân theo các tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm khác nhau. Điều này được quy định trong Thông tư số 35/2018/TT-BYT, có hiệu lực thi hành từ ngày 10/01/2019.
Một số tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm
Tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm có sự khác nhau tùy theo mặt hàng dược phẩm mà cơ sở đó sản xuất. Tuy nhiên, vẫn có những nguyên tắc chung đòi hỏi tất cả các nhà máy dược phẩm đều phải tuân thủ. Một số tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm sau áp dụng cho tất cả các hoạt động sản xuất thuốc thành phẩm, kể cả sản xuất quy mô lớn ở các bệnh viện và sản xuất trong nghiên cứu các thử nghiệm lâm sàng.
Nhân sự
Để cơ sở luôn đảm bảo tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm theo quy định, dây truyền sản xuất mà máy móc vận hành trơn tru, nhân sự luôn là yếu tố vô cùng quan trọng. Vì vậy, nhà máy dược phẩm luôn cần trú trọng đến đội ngũ nhân viên. Đảm bảo đủ nhân viên có trình độ, kinh nghiệm để đảm nhiệm các công việc tại cơ sở.
Các nhân sự chủ chốt như trưởng các bộ phận sản xuất, trưởng bộ phận chất lượng… phải có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm thực hành cần thiết. Họ thường được đào tạo các chuyên ngành có liên quan như hóa học, hóa sinh, vi sinh, dược lý…
Cơ sở có bảng phân công, mô tả công việc rõ ràng theo tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm. Để nhân viên hiểu và xác định rõ nhiệm vụ của mình. Tránh tạo những lỗ hổng hoặc chồng chéo trong phân công công việc dẫn đến đùn đẩy trách nhiệm trong đội ngũ nhân viên.
Đào tạo
Cơ sở, nhà máy sản xuất phải có chương trình đào tạo tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm bằng văn bản cụ thể cho tất cả nhân viên khu vực sản xuất, đảm bảo chất lượng. Thường xuyên tổ chức các buổi bổ sung, cập nhật kiến thức, nguyên tắc, tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm mới được bạn hành, sửa đổi.
Đặc biệt, những nhân viên lao động trong môi trường làm việc đòi hỏi tiêu chuẩn cao như trong phòng sạch hay khu vực nguyên liệu có hoạt tính cao… cần được đào tạo chuyên sâu.
Những người không có nhiệm vụ, chưa được đào tạo về tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm thì không được tự ý ra vào khu vực sản xuất. Hoặc phải được trang bị trang phục bảo hộ và giám sát thích hợp.
Nhà xưởng và thiết bị
Nhà xưởng theo tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm phải có quy mô được thiết kế phù hợp với các thao tác sản xuất sẽ diện ra. Được xây dựng bằng vật liệu chắc chắn, dễ vệ sinh và sửa chữa. Có thể ngăn chặn những yếu tố bất lợi từ bên ngoài gây hại, ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
Nhà xưởng được phân thành các khu vực riêng biệt như khu vực bảo quản, khu vực cân, khu vực sản xuất, khu vực kiểm tra chất lượng và các khu vực phụ. Mỗi khu vực có lối vào riêng. Các khu vực được bố trí theo thứ tự của quá trình sản xuất, đảm bảo đường di chuyển hợp lý của nhân viên và nguyên liệu sản xuất theo tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm.
Tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm quy định trang thiết bị được lắp đặt phù hợp với thao tác sản xuất. Các loại máy móc được bố trí thích hợp, giảm tối đa nguy cơ sai sót trong các thao tác. Đồng thời, hạn chế bám, tích tụ bụi bẩn, dễ dàng vệ sinh và sửa chữa bảo dưỡng khi cần thiết.
Đánh giá và thẩm định
Theo tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm quy định mỗi cơ sở, nhà máy sản xuất dược phẩm phải có quy trình đánh giá, thẩm định riêng. Để chứng minh các hoạt động, dây truyền sản xuất, chất lượng sản phẩm của đơn vị mình luôn được kiểm soát.
Hồ sơ kiểm định phải có khả năng cung cấp những bằng chứng chứng tỏ việc kiểm tra, đánh giá và thẩm định cần thiết. Đáp ứng được thẩm định các tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm về DQ (thẩm định thiết kế), IQ (thẩm định lắp đặt), OQ (thẩm định vận hành) và PV (thẩm định quy trình).
Bất cứ sự thay đổi nào trong khu vực sản xuất đều có thể gây ra nhiễm khuẩn, nhiễm chéo ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Nên cần thường xuyên, định kỳ tiến hành đánh giá, thẩm định. Nhất là thẩm định đối với các phương pháp phân tích, các hệ thống tự động và các quy trình vệ sinh.
Lợi ích khi áp dụng tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm
Việc thiết kế và xây dựng cơ sở sản xuất, nhà máy đạt tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm thường tiêu tốn nhiều thời gian, tiền bạc, công sức của doanh nghiệp. Tuy nhiên, luôn đảm bảo thực hành tốt các tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm sẽ đem lại những hiệu quả lâu dài như:
Dây chuyền sản xuất luôn vận hành trơn tru, tạo ra những sản phẩm an toàn, đảm bảo và đồng đều về chất lượng.
Chủ động phát hiện những yếu tố có hại có thể ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm để thay thế hoặc loại bỏ.
Áp dụng tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm giúp doanh nghiệp tối ưu hóa quy trình sản xuất, tránh lãng phí nguyên vật liệu, giảm chi phí sản xuất, nâng cao lợi nhuận.
Nâng cao nhận thức, tầm hiểu biết của đội ngũ nhân viên.
Các sản phẩm được sản xuất từ cơ sở đạt tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm sẽ tạo dựng và giữ vững lòng tin của người tiêu dùng.
Nhờ tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm, doanh nghiệp dễ dàng hơn để đạt được những chứng nhận quốc tế, tăng tính cạnh tranh trên thị trường trong nước và quốc tế.
Tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm GMP là những hướng dẫn chung nên mỗi cơ sở cần vận dụng linh hoạt để đảm bảo tốt nhất cho quá trình sản xuất. Tuy nhiên, tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm chưa đề cập đến khía cạnh an toàn đối với nhân viên hay việc bảo vệ môi trường. Bởi vậy, các cơ sở, nhà máy sản xuất cần thực hiện thêm các giải pháp khác tạo điều kiện làm việc an toàn, thân thiện với nhân viên và môi trường.
Những lý do nên chọn Mauvanban.vn
Soạn thảo bởi luật sư chuyên môn cao
Các biểu mẫu tại Mauvanban.vn được trực tiếp biên soạn và rà soát bởi đội ngũ luật sư giàu kinh nghiệm, đảm bảo tính hợp pháp, đầy đủ điều khoản và đúng quy định pháp luật hiện hành.
Chuẩn, rõ ràng, dễ chỉnh sửa
Mỗi mẫu đều được trình bày chuyên nghiệp, dễ hiểu, kèm hướng dẫn điền thông tin giúp người dùng dễ dàng tùy chỉnh theo từng giao dịch cụ thể.
Tiết kiệm thời gian, chi phí
Không cần mất công tìm hiểu, không phải thuê luật sư riêng – bạn vẫn có thể sở hữu mẫu hợp đồng chất lượng cao với chi phí hợp lý, phù hợp cho cá nhân, doanh nghiệp nhỏ, nhà đầu tư.
Cập nhật theo quy định mới nhất
Mẫu hợp đồng luôn được cập nhật theo luật mới, giúp bạn yên tâm sử dụng mà không lo sai sót hay lạc hậu với pháp luật.
Tải nhanh, sử dụng ngay
Chỉ với vài cú nhấp chuột, bạn có thể tải file Word và sử dụng ngay, không cần đăng ký rườm rà, không chờ đợi.
>>> Truy cập Mauvanban.vn để tải về Hợp đồng xây dựng nhà máy dược phẩm cập nhật mới nhất, dùng được trong mọi trường hợp.
Việc xây dựng và vận hành nhà máy sản xuất dược phẩm không đơn thuần là một dự án đầu tư thông thường mà là lĩnh vực có tính đặc thù cao, liên quan trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng. Vì vậy, doanh nghiệp cần nghiêm túc tuân thủ các quy định pháp lý về cấp phép đầu tư, tiêu chuẩn GMP, an toàn lao động, môi trường và truy xuất nguồn gốc sản phẩm.
Bên cạnh yếu tố công nghệ và nguồn vốn, một hệ thống hồ sơ pháp lý đầy đủ – từ hợp đồng thiết kế, thi công, cung cấp thiết bị đến hợp đồng thuê chuyên gia, chuyển giao công nghệ – sẽ là nền tảng giúp nhà máy hoạt động ổn định, bền vững và đủ điều kiện cung ứng ra thị trường trong nước lẫn quốc tế.
Nếu bạn không chắc chắn về tính pháp lý hoặc cách thể hiện nghĩa vụ xây dựng trong hợp đồng, hãy tham khảo ý kiến của luật sư hoặc sử dụng các mẫu hợp đồng tại Mauvanban.vn được thiết kế chuyên nghiệp, đúng quy định pháp luật hiện hành để đảm bảo quyền lợi một cách tốt nhất.