Giấy phép kinh doanh thiết bị y tếLuật sư đã kiểm duyệtĐảm bảo nội dungDễ dàng sử dụng
Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế, cấp cho doanh nghiệp đủ điều kiện để sản xuất, nhập khẩu và phân phối thiết bị y tế, đảm bảo tuân thủ các quy định pháp lý và an toàn.
Hướng dẫn Biểu mẫu
- Mã biểu mẫu: L4-65
- Chuyên mục con: Doanh nghiệp và Doanh nhân
- Tên gọi quy định: Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế
- Doanh nghiệp, cơ sở kinh doanh thiết bị y tế (bao gồm cả cơ sở sản xuất, phân phối, bán buôn, bán lẻ thiết bị y tế, dụng cụ y tế, vật tư y tế).
- Các cơ sở y tế có nhu cầu cung cấp thiết bị y tế (ví dụ bệnh viện, phòng khám).
- Doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế từ nước ngoài vào Việt Nam để tiêu thụ hoặc phân phối.
- Kinh doanh thiết bị y tế: Doanh nghiệp có nhu cầu sản xuất, nhập khẩu, phân phối, bán buôn hoặc bán lẻ thiết bị y tế và các sản phẩm liên quan cần có Giấy phép này để đảm bảo tuân thủ các quy định của pháp luật.
- Cung cấp thiết bị y tế cho cơ sở y tế: Các bệnh viện, phòng khám hoặc các cơ sở chăm sóc sức khỏe cần chứng minh rằng các thiết bị y tế họ sử dụng hoặc phân phối đều đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
- Doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế: Các cơ sở sản xuất thiết bị y tế cần được cấp phép để chứng minh họ đã đủ điều kiện sản xuất các sản phẩm này.
- Điền đầy đủ thông tin theo hướng dẫn có trong mẫu.
- Sở Y tế cấp tỉnh/thành phố: Hồ sơ xin cấp Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế cần nộp tại Sở Y tế của tỉnh, thành phố nơi doanh nghiệp hoặc cơ sở kinh doanh đặt trụ sở chính.
- Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế (đối với các yêu cầu cấp phép cho các thiết bị y tế đặc biệt hoặc sản phẩm nhập khẩu).
- Tùy vào từng trường hợp.
- Tùy vào từng trường hợp cụ thể.
- Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế (theo mẫu).
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản sao công chứng).
- Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất hoặc hợp đồng thuê địa điểm kinh doanh.
- Bảng kê chi tiết thiết bị y tế mà doanh nghiệp dự định kinh doanh.
- Giấy chứng nhận về chất lượng sản phẩm: Các thiết bị y tế cần có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng, an toàn.
- Chứng minh năng lực nhân sự: Cung cấp thông tin về các nhân sự có chuyên môn liên quan đến lĩnh vực thiết bị y tế (ví dụ, bác sĩ, kỹ sư, chuyên viên).
- Quy trình bảo quản, bảo trì thiết bị y tế: Đảm bảo các sản phẩm được bảo quản, vận chuyển theo tiêu chuẩn vệ sinh và an toàn.
- Tư vấn chuyên môn: 096 455 8387
- Mail: info@luatthienma.com.vn