Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tếLuật sư đã kiểm duyệtĐảm bảo nội dungDễ dàng sử dụng
Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế là tài liệu do cơ sở sản xuất gửi cơ quan có thẩm quyền, xác nhận rằng cơ sở đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, an toàn và tiêu chuẩn trong sản xuất trang thiết bị y tế.
Hướng dẫn Biểu mẫu
- Mã biểu mẫu: J4-12
- Chuyên mục con: Công nghiệp & Sản xuất
- Tên theo quy định: Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
- Các doanh nghiệp sản xuất trực tiếp các sản phẩm trang thiết bị y tế.
- Các tổ chức có hoạt động liên quan đến chế tạo, lắp ráp hoặc hoàn thiện sản phẩm thiết bị y tế.
- Các nhà sản xuất thiết bị y tế có dự án mở rộng hoặc đầu tư mới trong lĩnh vực này.
- Doanh nghiệp mới thành lập cần có đăng ký kinh doanh sản xuất thiết bị y tế.
- Doanh nghiệp xuất nhập khẩu thiết bị y tế.
- Cơ quan nhà nước có thẩm quyền yêu cầu doanh nghiệp xuất trình văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế để kiểm tra, giám sát về tiêu chuẩn an toàn và chất lượng sản phẩm.
- Doanh nghiệp hợp tác với đối tác trong nước và quốc tế.
- Doanh nghiệp cần có văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế để đấu thầu, tham gia dự án công.
- Thông tin cơ sở sản xuất, thông tin người đại diện hợp pháp và người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất: ghi đầy đủ và chính xác các thông tin.
- Nêu rõ tên trang thiết bị y tế và quy mô dự kiến.
- Nộp tại: Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở/ nộp trực tuyến tại: cổng dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết bị y tế.
- Không quy định.
- 3 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
- Bản kê khai nhân sự.
- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.
- Bản xác nhận thời gian công tác.
- Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
- Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
- Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
- Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
- Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế.
- Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế.
- Tư vấn chuyên môn: 096 455 8387
- Mail: info@luatthienma.com.vn